Takaisin

12.02.2007

Pidennys lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan

Lastenlääkkeille annetun, 26.1.2007 voimaan tulleen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 myötä sellainen lääkeaine, jonka käyttöä on tutkittu lapsiväestössä, voi saada 6 kk:n pidennyksen lisäsuojatodistuksen suoja-aikaan. Pidennyksen edellytyksistä on säädetty asetuksen 36 artiklassa.

Pidennystä haetaan kirjallisesti Patentti- ja rekisterihallitukselta joko lisäsuoja-todistushakemusta jätettäessä, lisäsuojatodistushakemuksen vireilläoloaikana tai jo myönnetylle lisäsuojatodistukselle, jolloin hakemus suoja-ajan pidentämiseksi tulee jättää kaksi vuotta, tai 26.1.2012 päättyvän siirtymäajan aikana 6 kk, ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä. Lisätietoa asiasta PRH:n sivuilta.